国家药监局要求双黄连修订说明书 增加多种不良反映项

发布时间:2020-03-25 20:11:27   来源:曙光健康网    
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每经编辑:郭鑫

3月25日,国家药监局公布《关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的通告》(2020年 第40号)。凭据药品不良反映评估效果,为进一步保障民众用药宁静,国家药品监视治理局决议对双黄连颗粒等口服制剂(包罗颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、疏散片、品味片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书【不良反映】、【禁忌】和【注意事项】项举行统一修订。

现将有关事项通告如下:

一、所有双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册治理措施》等有关划定,划分根据相应说明书修订要求,于2020年6月30日前报省级药品羁系部门存案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并举行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在存案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在增补申请存案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品生产企业应当对新增不良反映发生机制开展深入研究,接纳有效措施做好药品使用和宁静性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。

三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当凭据新修订说明书举行充实的效益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

五、各省级药品羁系部门应当督促行政区域内上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换事情,对违法违规行为依法严厉查处。

【不良反映】项应增加:

监测数据显示,双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、吐逆、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反映、头晕、呼吸难题、心悸等不良反映陈诉,有肝功效生化指标异常、过敏性休克个例陈诉。

二、【禁忌】项应增加:

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.风寒伤风者禁用。

三、【注意事项】项应增加:

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

4.根据用法用量服用,儿童、孕妇、哺乳期妇女、年迈体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。

5.发烧体温凌驾38.5℃的患者,应去医院就诊。

6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

7.对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时克制使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

逐日经济新闻

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