无菌生产不到位 国家药监局对新基公司紫杉醇“下禁令”

发布时间:2020-03-25 22:13:09   来源:曙光健康网    
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经济视察网 记者 瞿依贤3月25日,国家药监局宣布,自克日起,暂停入口、销售和使用美国新基公司的注射用紫杉醇(白卵白联合型)。各口岸所在地药品监视治理部门暂停发放该产物的入口通关单。

上述决议凭据《中华人民共和国药品治理法》有关划定做出。

国家药监局近期对美国新基公司(Celgene Corporation)的注射用紫杉醇(白卵白联合型)开展药品境外生产现场检查,发现该产物部门关键生产设施不切合中国药品生产质量治理的基本要求,存在生产历程无菌控制措施不到位等问题,不切合我国《药品生产质量治理规范(2010年修订)》要求。

白卵白紫杉醇是一种广谱抗癌药,对多种肿瘤显示出较好的临床疗效,也是乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌尺度治疗方案的主要成员。

在今年1月17日开标的第二批药品带量采购中,注射用紫杉醇(白卵白联合型)100mg是唯一的注射剂,有4家企业竞标。

经济视察网其时在现场获悉,根据4家申报最多入围3家的规则,齐鲁制药(海南)以最高报价1828元出局,恒瑞医药(600276.SH)、石药欧意和原研药企新基公司中选。

2018年之前,白卵白紫杉醇在海内的市场一直被新基公司的入口原研药Abraxane垄断。2017年,百济神州(06160.HK)与新基签署互助协议,获得该产物在中国的10年销售权。

而百时美施贵宝(BMS)在2019年以740亿美元完成对新基公司的收购,新基成为BMS的全资子公司。不外,在新基物流有限责任公司(属于BMS)的独家授权下,百济神州拥有的Abraxane在中国的署理权稳定。

根据第二批药品带量采购的相关划定,新基公司的注射用紫杉醇(白卵白联合型)纳入集采目录应该在今年4月1日正式生效。但在国家药监局的上述“禁令”下,Abraxane无法继续入口、销售和使用。

经济视察网联系百济神州,停止发稿未获回复。

新基公司的Abraxane2008年在海内获批,厥后才有仿制药:2018年2月,石药团体的艾克力获批上市;2018年8月,恒瑞医药的艾越上市;2019年11月,齐鲁制药的白卵白紫杉醇拿到了生产批文。

米内网数据显示,注射用紫杉醇(白卵白联合型)在海内重点省市公立医院终端市场2018年的销售额为21.3亿元,2019年前3季度的销售额为21.1亿元。

百济神州2019年度产物收入约为2.2亿美元,同比增长70%。主要来自Abraxane、瑞复美和维达莎在中国的销售收入,不外百济神州未宣布单个品种的销售收入。

据悉,新基公司这次被“下禁令”的注射用紫杉醇(白卵白联合型)英文名称为Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注册证号为H20130650,受托生产企业为Fresenius Kabi USA, LLC,生产地址是2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA。

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