新基知名肿瘤药白卵白紫杉醇被暂停入口销售,带量采购格式将生变

发布时间:2020-03-25 20:31:30   来源:曙光健康网    
字号:

用手机扫描二维码在手机上继续观看

手机查看

1

3月25日下午,国家药监局公布通告,宣布暂停入口、销售和使用新基(Celgene Corporation)生产的原研注射用紫杉醇(白卵白联合型)(商品名Abraxane)。

通告称,国家药监局近期对新基的注射用紫杉醇(白卵白联合型)开展药品境外生产现场检查。经查,该产物部门关键生产设施不切合中国药品生产质量治理的基本要求,存在生产历程无菌控制措施不到位等问题,不切合《药品生产质量治理规范(2010年修订)》要求。

而国家药品监视治理局食品药品审核检验中心网站则显示,此次检查陈诉在今年1月2日就已发出给新基。

对此百济神州方面3月25日对界面新闻回应称,公司正在与百时美施贵宝(新基母公司)密切互助以尽快恢复供应,除了正在举行的、对现有条约生产机构的整改事情外,百时美施贵宝已向国家药品监视治理局递交更换白卵白紫杉醇生产厂的增补申请,从其另一家工厂为中国供货。该申请现在正在审评中。

百济神州还表现,国家药监局本次NMPA观察效果不影响任何其他产物,百济神州没有其他的产物是由此次本检查工厂所生产的。

注射用紫杉醇(白卵白联合型)俗称白卵白紫杉醇,紫杉醇是一种历史悠久的知名化疗肿瘤药,白卵白联合型则是一种新剂型,由Abraxis公司研发,2010年新基收购了Abraxis后,获得了这款重磅产物。与传统剂型的紫杉醇相比,白卵白紫杉醇提高了血药浓度,从而降低了给药剂量,增加了用药的宁静窗口,曾被认为是全球改良新药的范例之作。

Abraxane于2005年在美国首先上市,其在中国获批用于乳腺癌治疗,在美国还拥有非小细胞肺癌、卵巢癌、胰腺癌等适应症。现在Abraxane的受托生产企业是另一家知名跨国药企费森尤斯卡比(Fresenius Kabi),此次国家药监局举行的生产现场检查所在即是费森尤斯卡比的美国工厂。

国家药监局表现,凭据《中华人民共和国药品治理法》有关划定,决议自克日起,暂停入口、销售和使用新基的注射用紫杉醇(白卵白联合型)。各口岸所在地药品监视治理部门暂停发放该产物的入口通关单。

2017年7月,百济神州和新基宣布告竣全球互助战略,其中百济神州收购新基在中国的商业团队,百济神州获得新基Abraxane、瑞复美、维达莎三款产物在中国的独家授权。而在2019年年头,百时美施贵宝宣布正式完成对新基的收购,收购价高达740亿美元。百时美施贵宝与费森尤斯卡比也尚未对此事做出回应。

通常来说,在类似协议中,会对因种种情况而无法供货而做出相应约定,不外百济神州方面并未表现是否可以获得新基的相应赔偿金。

米内网数据显示,2018年新基的注射用紫杉醇在海内公立医院销售规模为7.21亿元,而当年的全球销售额则为13.0亿美元,2019年则为11.3亿美元。百济神州财报显示,2019年第三季度Abraxane曾泛起断供情况。

尤为重要的是,白卵白紫杉醇为2020年年头举行的第二批国家药品带量采购品种,而Abraxane也以67.5%的降幅乐成中标,另外两家中标企业划分为恒瑞医药与石药团体,齐鲁制药意外未能中标。

而停止入口、销售和使用也很大可能会对这一品种的全国带量采购格式发生影响,凭据此前要求,第二批带量采购品种将在今年二季度开始执行。国家医保局本月中也发文要求“各地要着眼于4月份全面启动实施第二批集采效果……个体受疫情影响严重的省份确实有难题的,报联采办同意后,可适当推迟启动或分地域启动实施”。而有市场人士透露,Abraxane原本已计划好4月1日进院销售。

而第二批国家带量采购文件划定:采购周期内,中选企业泛起无法供应等情况,致使协议无法继续推行时,相关地域与该企业协商后,从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业,因保障供应发生的分外支出由该无法推行协议的企业负担。

这也意味着,另两家中选企业恒瑞医药与石药团体将可能成为替补供应企业。根据划定,Abraxane需再次通过国家药监局生产现场检查才有可能被重新放行,这也将消耗不少时间,尤其在当前疫情在外洋扩散的情况下,所需时间可能会比正常情况更久。

图说天下

分享到微信朋友圈

×

打开微信,点击底部的“发现”,

使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

时尚女人
育儿知识
生活百科
减肥方法